うつ病：エスケタミン試験は「答えよりも多くの質問」を残す

重度のうつ病の治療におけるエスケタミン点鼻薬をテストする第3相臨床試験では、スプレーがほとんど安全で効果的であることがわかりました。調査結果は、この治療法の最近のFDA承認につながりました。それにもかかわらず、他の研究者は「答えよりも多くの質問」が残っていると警告しています。

第3相臨床試験では、エスケタミン点鼻薬が重度のうつ病の治療に安全かつ効果的であることがわかりました。

エスケタミンはケタミンの一種で、医師は通常麻酔薬として使用します。最近の研究では、この物質が自殺念慮などの重度のうつ病の症状を迅速に軽減できるという証拠が蓄積されています。

これらは、2018年の無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果であり、エスケタミン点鼻薬は、従来の抗うつ薬が失敗したうつ病のリスクのある個人に迅速かつ積極的な短期効果をもたらす可能性があることを示唆しました。

しかし、その研究の著者はまた、適切なリスク評価がなければ、うつ病にエスケタミンを使用すると、精神病や離人症などの望ましくない副作用につながる可能性があるという懸念を表明しました。

それ以来、食品医薬品局（FDA）は、重度のうつ病の治療、特に経口投与された抗うつ薬と一緒に使用するための、他の治療が失敗した成人にのみ使用するエスケタミン点鼻薬を承認しました。

アメリカ精神医学雑誌 ついに、このFDA承認の背後にある研究の1つの調査結果を公開しました。問題の研究は、提案された治療法の有効性と安全性を評価する研究である第3相臨床試験として適格な2018年の試験の結果に基づいて構築されました。

「このエスケタミンの試験は、治療抵抗性うつ病の患者を対象としたこの治療に関するFDAのレビューにおける極めて重要な試験の1つでした」と、研究の著者の1人であるPerelman School ofMedicineの精神医学教授であるMichaelThase博士は述べています。フィラデルフィアのペンシルベニア大学で。

研究は有効性と安全性を確認します

研究者らは、チェコ共和国、ドイツ、ポーランド、スペイン、米国の5か国の39の外来患者紹介センターで試験を実施しました。約2年間続いた試験では、チームは、少なくとも2つの抗うつ薬に反応しなかった中等度から重度のうつ病の約200人の成人と協力しました。

調査の一環として、調査員は参加者をランダムに2つのグループに分けました。

1つのグループは、週に2回56または84ミリグラム（mg）の用量のエスケタミン点鼻薬と、参加者がこれまでに服用したことのない抗うつ薬（デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、または徐放性ベンラファキシン）を投与されました。
別のグループは、プラセボと新しい抗うつ薬を含む点鼻薬を受け取りました。

28日後、鼻腔内エスケタミンを投与された参加者は、プラセボを投与された参加者よりも有意に高い改善を示し、エスケタミン治療が効果的であることを示唆しています。

研究者の主な関心事の1つは安全性であったため、彼らは悪影響も記録しました。チームは、エスケタミンを投与された個人が解離の症状を経験したこと、および薬物の投与直後に始まった知覚へのいくつかの影響を経験したことを確認しました。

これらの影響は、40分後に重大度のピークに達しましたが、1.5時間後に解消されました。それらはまた、治療が続くにつれてますます起こりませんでした。

研究者らは、「精神病の症状や有害事象はない」と報告しています。他の最も一般的な副作用のいくつかは、吐き気、めまい、味覚の変化、およびめまいでした。エケタミンを投与された人々のうち、7％が彼らが経験した悪影響のために試験から撤退しました。

これらすべての結果を考慮して、Thase博士らは、エスケタミンと抗うつ薬の組み合わせが効果的であるだけでなく、「安全で忍容性がある」と彼らの研究で結論付けています。

「補助的なエスケタミン療法が効果的だっただけでなく、最初の24時間以内に改善が明らかになりました」とThase博士は言います。彼は、「エケタミンの新しい作用機序は、利益の迅速性と相まって、うつ病の治療が困難な患者にとってこの開発がいかに重要であるかを裏付けています」と付け加えています。